1 范圍
GB/T 33556的本部分給出了醫(yī)院潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的驗證、運行管理與維護等規(guī)范。
本部分適用于醫(yī)院潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境，如潔凈手術(shù)室，造血干細胞移植病房，生殖中心，燒傷病房、ICU病房、靜脈輸液配制中心等。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準
GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求
GB/T 25915.2-2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：證明持續(xù)符合GB/T 25915.1的檢測與監(jiān)測技術(shù)條件
GB/T 25915.3-2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法
GB/T 25915.4 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分：設(shè)計、建造、啟動
GB/T 25916.1 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法
GB/T 25916.2 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析
GB/T 29469-2012 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 性能及合理性評價
GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范
WS/T 368 醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
醫(yī)院潔凈室 hospital clean room
采用技術(shù)手段和管理措施有效控制可能造成感染或影響醫(yī)療效果的病原性微生物、懸浮粒子、有害氣體及溫濕度和氣壓的環(huán)境。
3.2
空氣懸浮粒子 airborne particle
懸浮在空氣中的粒徑從1納米到100微米的、活性的或非活性的、固態(tài)的或液態(tài)的物質(zhì)。
［GB/T 25915.3-2010，定義3.2.2］
3.3
潔凈度等級 classification of cleanliness
以ISON級表示的潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子潔凈度的水平（或規(guī)定與確定水平的方法），它說明指定粒徑的粒子的最大允許濃度（表示為每立方米空氣中的粒子數(shù)量）。
3.4
空態(tài) as-built
設(shè)施已建成并運行，但無醫(yī)療設(shè)備、材料和人員的狀態(tài)。
［GB/T 25915.1-2010，定義2.4.1］
3.5
靜態(tài) at-rest
設(shè)施已建成并運行，醫(yī)療設(shè)備已安裝并可運行，但無人員的狀態(tài)。
［GB 50333-2013，定義2.0.13］
3.6
動態(tài) operational
設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。
3.7
工程驗收 installation acceptance inspection
設(shè)施已建成，在空態(tài)條件下確認潔凈室與相關(guān)受控環(huán)境設(shè)施的性能參數(shù)是否符合設(shè)計要求。
3.8
靜態(tài)驗收 function acceptance inspection
在靜態(tài)條件下，確認潔凈室設(shè)施與相關(guān)受控環(huán)境設(shè)施的性能是否滿足（持續(xù)符合）設(shè)計要求。
3.9
動態(tài)考評 operational evaluation
在規(guī)定的動態(tài)條件下，確認潔凈室與相關(guān)受控環(huán)境設(shè)施性能參數(shù)的符合性。
4 要求
4.1 評價、驗收與動態(tài)考評
4.1.1 評價
4.1.1.1 設(shè)計含有潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的醫(yī)院新建筑時，宜對受控環(huán)境的要求、總體布局等進行合理性評價后再進行。
4.1.1.2 在已有建筑內(nèi)建潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境前，宜對受控環(huán)境的功能、要求、潔凈度等級、總體布局、室內(nèi)設(shè)施、作業(yè)空間的匹配等進行合理性評價，參照GB/T 29469-2012。
4.1.2 驗收
4.1.2.1 工程驗收
在空態(tài)條件下，按照GB 50333-2013的規(guī)定執(zhí)行。
4.1.2.2 靜態(tài)驗收
在靜態(tài)條件下，按照GB/T 25915.4、GB 50333-2013，以判定設(shè)施的性能是否達到要求。檢測項目至少應包括：
a）靜壓差、壓力梯度；
b）風速、換氣次數(shù)、氣流組織；
c) 溫度與相對濕度；
d）沉降菌與表面微生物，代表性回風處的微生物濃度；
e) 回風口空氣中微生物等級；
f）氣態(tài)污染物；
g）照明、噪聲，新風量。
若有必要，證實并記錄氣流組織情況和換氣次數(shù)。
4.1.3 動態(tài)考評
為保證和提高運行水平、質(zhì)量，宜定期對動態(tài)情況下環(huán)境考評技術(shù)指標進行，考評的主要技術(shù)參數(shù)：
a）核心工作區(qū)域的潔凈度和微生物；
b）物表微生物含量；
c）潔凈區(qū)有序的壓力梯度；
d）溫度和相對濕度的維持能力；
e）回風口微生物含量和粒子濃度。
4.2 運行文件
應建立一套含有（不限于）以下列項的運行文件，規(guī)范運行的各個環(huán)節(jié)：
a）人員；
b）醫(yī)用潔凈服；
c）物品；
d）清潔和消毒；
e）通風換氣和環(huán)境參數(shù)；
f) 監(jiān)測、糾正和通風系統(tǒng)設(shè)施維護；
g）安全；
h) 資料匯總。
4.3 人員
4.3.1 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)人員是主要污染源之一，主要是不斷脫落的毛發(fā)、皮屑和不恰當?shù)男袆印?/p>
4.3.2 對相關(guān)人員進行針對性培訓，以防止人員受到危害，盡量減少行為產(chǎn)生污染的風險。
4.3.3 嚴格控制工作人員數(shù)量。
4.3.4 進入受控環(huán)境的人員應按4.2.2的要求更換潔凈服。
4.3.5 穿著潔凈服不應離開潔凈區(qū)域；必須離開再進入時，應按要求更換潔凈服。
4.4 醫(yī)用潔凈服
4.4.1 能遮擋住毛發(fā)、口鼻和身體其他部位的毛、皮屑。
4.4.2 低發(fā)塵、有一定透氣性、穿著無不適感。
4.4.3 如使用口罩，應符合GB19083-2010的要求，且有良好的透氣性。
4.4.4 非一次性使用的，每次換下后應清洗、消毒，并無塵、密閉保存。
4.4.5 盡量使用連體式制服。
4.5 物品
4.5.1 醫(yī)療器械
4.5.1.1 醫(yī)療器械進入前需根據(jù)使用目的進行清潔、消毒或滅菌。
4.5.1.2 安裝、維修、保養(yǎng)醫(yī)療器械時，應盡量減少對潔凈度的影響。
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